医疗器械免临床目录产品如何提交评价资料？

949 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

附录中无菌药品的生产"在开始计算灭菌时间之前，必须有足够的时间让所有装载的产品达到规定的温度，必须确认每种装载方式升温所需的时间"升温时间怎么理解？

2452 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

CFDA关于医疗器械产品召回的当前相关法规有哪些

2788 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

牙科光固化机类产品如配有导光元件应如何检测？

2348 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

1009 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

金属骨针类产品的注册单元应注意哪些内容？

5147 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价？

1138 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

GB 11417《眼科光学 接触镜》强制性标准中货架有效期是否需在产品技术要求中制定指标并检测？

651 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

规定对药品全检是否可以理解为：药品的某项项目的检验结果可以引用其中间产品的检验数据和结果？

903 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

车载环境使用的影像产品系列问题之二：车载环境使用的产品是否可以和医院使用的产品在同一注册单元申报？

1553 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 有源产品的医用电器环境要求是否需要在产品技术要求中体现？

1084 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何要求?

646 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 定制式义齿生产企业，预增加活动义齿的切削树脂基托产品，原材料已做生化检测，注册检验是否可以按照原产品技术要求检测，不再做生化检测？

171 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 目前可以参考的共性产品分类界定相关指导原则有哪些？

852 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 实验室中的阳性间相对于缓冲间是负压，请问阳性间的房门开启方向是向阳性间的方向开启？

1014 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 产品名称变更，是变更注册还是变更备案，是否可以快审？

157 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 定量检测体外诊断试剂产品说明书及技术要求中，对空白限、检出限及定量限有何要求？

908 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 在产品进行性能评价时，若采用有限元分析工具，应注意哪些方面?

869 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于常规超高分子量聚乙烯材料骨科植入产品，YY/T 0772.3中的加速老化试验和产品稳定性研究中的加速老化试验能否相互替代?

1123 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械分类界定提交资料说明 ？

818 浏览 1 关注 1 回答 0 评论