医疗器械唯一标识中的产品标识（DI）是什么？

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非无菌医疗器械产品加速老化参考什么标准？

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工艺验证的时候中间产品有含量和鉴别，每一批含量和鉴别的都要分别取三个样来检测，这个做法正确么，还是含量和鉴别各取一个样来做就可以了?

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申报仿制药一致性评价申请时，能否获得过渡期？

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医学影像相关产品使用人工智能算法进行图像识别以实现测量功能，此类产品是否属于第二类医疗器械？

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医疗器械产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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在处置前，“使其不可用”的目的和要求是什么?什么时间或地点会出现产品 “使其不可用”？

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常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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第一类医疗器械产品备案时，产品技术要求中的检验方法需要包括哪些内容？

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问 同种异体原材料混批加工的追溯问题？

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问 生产批号的管理的问题？

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问 定量检测体外诊断试剂产品说明书及技术要求中，对空白限、检出限及定量限有何要求？

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问 拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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问 粘弹剂的光谱透过率、弹性、剪切粘度、绝对复数粘度所涉及的坐标图以何种形式的资料提供？

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问 无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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问 液体敷料产品包装载体不同，是否可划分为同一注册单元？

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问 医疗器械输入类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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问 关于种植体产品综述资料中结构设计的器械特征应考虑哪些方面？

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问 骨科植入器械力学性能研究应提供哪些资料?

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