哪些医疗器械产品适用于GB9706系列标准？

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《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?

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自己产品完成临床试验了，但是后续出台了相关指导原则，发现自己和指导原则评价的临床指标不同，怎么办？

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医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

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体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些 ？

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种植体与基台的连接方式是否应在产品结构及组成中明确？

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产品最小销售单元是盒，每盒里有12个，单个产品是否也需要有DI呢？

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如何评价循环血液接触器械的微粒

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医用电气设备的产品名称是否可添加“便携式、手持式”等特征词？

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从何时起我必须使用UDI?对于现有产品是否有过渡期？

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问 首次注册产品，能否在不同的检验所分别检测EMC和安规？

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问 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》有哪些工作要求？

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问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些 方面?

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问 产品的结构及组成中是否能够体现非医疗器械部件？

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问 If medical device software is updated, when willit need to submit Change of Permission Items?

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问 注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

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问 产品的适用范围是否一定与临床评价同品种完全一致？

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问 产品技术要求附录内容需要变更，能否在延续注册过程中进行更改？

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问 说明书不牵涉适用范围变更，仅对描述太多的文字进行了删减，这需要做说明书备案变更吗？

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问 实验室中的阳性间相对于缓冲间是负压，请问阳性间的房门开启方向是向阳性间的方向开启？

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