牙科种植体产品注册单元应如何划分

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有源医疗器械在产品命名时应注意的问题?

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申报产品中既包含颈椎椎间融合器和腰椎椎间融合器，若开展临床试验，是否可以只选其中一种融合器做临床试验?

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对于骨科金属植入物，不同阳极氧化表面处理的产品，其性能研究资料和检测报告的典型型号/最差情况应注意哪些问题？

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第二类有源产品说明书是否必须注明软件完整版本？

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口服固体制剂产品，用于微生物检验的生物安全柜和洁净工作台有没有强制性的国家要求规定了需要进行再验证的周期呢？

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产品规范包含哪些内容?

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牙科附着体产品注册单元应如何划分？

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III类产品的5年换证审核是由欧盟委员会审核，还是由发证的公告机构审核？

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物体表面和生产人员手细菌总数检测

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问 柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究？

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问 上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

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问 常规超高分子量聚乙烯单髁膝关节假体的衬垫厚度是否必须至少6mm?

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问 和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求?

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问 对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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问 人工关节类产品以单个组件进行申报时性能评价应考虑哪些内容?

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问 注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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问 What is software core algorithm?

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问 内窥镜动力设备包含哪些种类？各类产品的主要性能指标应当如何确定？

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问 the mode of connection dentalimplant and abutment fall under product structure andcomponents?

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