有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件？

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敷料产品临床评价中的豁免目录是如何确定产品的基本等同性的？

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创新单抗产品的临床前安全性评价时，已上市产品均最终采用食蟹猴作为其正式长毒实验的动物种属。可否只选择食蟹猴一个相关种属进行临床前安全性评价？

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临床试验用产品的生产规格和数量如何规定，需要所有规格都生产吗？

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第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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敷料类产品在生物相容性评价研究中，对于浸提液制备和评价项目的选择应注意哪些问题?

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企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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注册申请提交的标签、说明书样稿与上市产品的标签、说明书实样的区别？

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气相色谱有哪些检测器？检测器的原理、用途和作用？

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许多一流的天平制造商为其产品提供内置“自动校正”程序。这种自校程序是否可以代替外校？如果不可以，校正周期应如何制订？

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问 动物源性医疗器械的研发，有个关于原材料采购的问题？

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问 口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些问题？

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问 Is it necessary for EMC test together withinactive accessories in product composition?

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问 首次注册产品，申报资料中监管信息应该提供哪些材料？

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问 分类界定申请表常见问题有哪些？

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问 纱布块和纱布腹巾可以放在一个注册单元吗？

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问 自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?

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问 关于医疗器械生产许可变更的问题？

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问 医疗器械注册申报文件书写有规定的格式吗？

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问 拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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