哪些医疗器械产品适用于GB9706系列标准？

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体外诊断试剂生产，半成品 成品检验项目设置的问题

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《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产应具备什么条件？

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第二批医疗器械唯一标识实施工作何时启动？

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中间产品（中药清膏）超过贮存期后，能否经检验合格后继续使用？

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委托受托生产企业生产医疗器械的注册人应至少配备哪些专业人员，需要满足的要求是什么？

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《关于医疗器械主文档登记事项的公告》的重点问题说明有哪些？

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的判定原则有哪些？

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注册补充检验是否需要到原检验单位进行？

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企业申请创新医疗器械审查需要注意什么？

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问 中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

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问 漏电流常见的种类是什么?

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问 什么是医疗器械安规？

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问 有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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问 配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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问 申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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问 有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖？

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问 有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测

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问 什么是接触漏电流?

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