是否可以通过变更形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品？

2099 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

144 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

GB/T14233.1-2022实施后，延续注册过程中，是否可以保留原技术要求中环氧乙烷残留量检测所用的“比色法”？

572 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

ISO标准中的ISO/TR、ISO/TC、ISO/TS中后缀的字母分别代表什么意思。

7377 浏览 4 关注 2 回答 0 评论

产品生产工艺验证现在是每两年一次，因共线产品多，在没有其他变更的情况下，延长至每五年一次可以吗？

2384 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

软件功能简单，没有复杂的图像或数据处理功能， 核心算法是否可以写不适用？

1867 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？

1259 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

本公司产品被批准的储存条件为冷处，但国家后批准的相同产品及国外产品的储存条件为阴凉处，是否可以直接将本公司产品改为阴凉处保存？

2278 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品放行质量受权人是否可以转授权？

6284 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在完成24个月的访视之后，“申办者”是否可以或应该收集关于不再被视为研究受试者的个人的数据?

2600 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 牙科基托聚合物产品注册单元应如何划分？

2414 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行

2224 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 药物涂层球囊扩张导管的体外药物释放应开展哪些研究？

2208 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《北京市医疗器械快速审评审批办法》出台的背景是什么？

796 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械设计开发策划要输出哪些内容

2761 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 企业在申请注册申报或补充检验时是否一定要提交注册检验报告吗？

5355 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械设计开发外包需要注意些什么？

523 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

问 什么是医疗器械临床试验？

2584 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械过程中的污染有哪些、如何识别、如何控制？

7976 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办?

3160 浏览 2 关注 1 回答 0 评论