体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

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两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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复苏冻干质控菌株是否可以采用液体培养基？

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受试者自身同期对照（左边打对照右边打申报产品或反之）可以吗？

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什么是亚稳态？为什么两级触发器可以防止亚稳态传播？

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弹力包扎敷料的技术要求的性能指标制定只参考YY/T 1467-2016 《医用包扎敷料 救护绷带》标准制定可以吗？

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基于风险的电子数据审查是否可以接受？

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第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

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在进行体外诊断试剂临床评价时，是否可以采用人工样本？

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纱布块和纱布腹巾可以放在一个注册单元吗？

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问 医疗器械产品质量标准分为哪些标准？

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问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本

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问 医疗器械货架有效期是的验证试验有哪几类？

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问 定制式医疗器械定义及分类？

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问 如何临床试验设计？

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问 《医疗器械附条件批准上市指导原则》还有哪些注意事项？

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问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩型号规格如何描述？

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问 软件发生变化，何种情况需要递交注册申请？

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问 《医疗器械生产监督管理办法》对申请开办医疗器械生产企业有什么要求

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问 医疗器械注册变更包括哪些？

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