工艺验证时如果这个产品没有含量项，如何确定产品的均匀性，必须得从处方中找一个有含量项的进行验证吗，可以用水份或粒度或PH值代替吗？

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关于委托管理，如果国外企业为安全性数据库持有人，国内企业把PV相关工作委托国外企业，仅负责国内监管部门递交可以吗？国内企业应如何委托及监管？

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纱布块和纱布腹巾可以放在一个注册单元吗？

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实验室可以内部校准有哪些要求？

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注册检测和临床试验样品是在老厂房研制生产的，注册申报过程中可以搬到新厂房吗？

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在医疗器械延续注册中推荐性标准及技术要求、说明书发生文字性变更，不涉及实质内容变化的是否可以与延续注册合并办理？

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体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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经导管三尖瓣夹与同企业经导管二尖瓣夹在设计、材料组成、生产工艺等方面相同，经导管三尖瓣夹是否可以引用经导管二尖瓣夹产品研究资料？

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A公司为持有人，委托B公司生产，现A想将持有人转让给C公司，申报持有人变更前生产许可证应如何办理？

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成品取样可否根据实际情况进行，如胶囊剂受热收缩包装后装箱前取样是否可以？

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问 医疗器械哪些产品可以申请优先检验？

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问 HA（透明质酸钠）临床试验单元划分原则是什么？

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问 医疗器械不良事件监测的报告范围是什么？

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问 锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元划分？

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问 《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的重点核查内容都有哪些？

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问 第二类、三类医疗器械首次注册流程是什么

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问 临床试验设计的基本要素有哪些？

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问 临床试验评价指标的选择？

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问 对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求？

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问 巴西的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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