体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行

2225 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

1397 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求？

2129 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

首次进行培养基模拟灌装验证三批，其中周期性挑战，如消毒效期最后一天进行，物品存放效期最后一天进行，这些挑战可以只做一批吗？

2524 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计？

1139 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

977 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

行一仿制普通片剂的开发，该片剂原研厂在国内批准进口的有10mg和20mg两种规格，但现在原研厂只有20mg规格产品在国内本，地化生产并销售，10mg规格已不再进口。请问是否可以仿制10mg规格产品？

5917 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如果我改变主意，我可以退出试验吗？

2347 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

若产品在欧洲上市使用，可否提供在FDA认证上市前的临床试验报告？

4214 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

细菌内毒素的限值如何影响产品设计与试验？

551 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件？

2074 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 质量部负责人的劳动合同为劳务外派合同，是否可以？

137 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械境外临床试验数据中是否必须包括华人实验数据才能被接受？

685 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 创新医疗器械特别审查程序中对专利方面有哪些要求

5329 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 采购物料中一些标准件可以不检吗？

4002 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械不合格品控制流程怎么设计

2689 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在印尼医疗器械的注册流程是什么样的？

3640 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是医疗器械可用性？

700 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何开展药物洗脱支架的细胞毒性评价？

2524 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 药品、医疗器械 “两品一械”涉及刑事犯罪的法律法规有哪些？

1261 浏览 1 关注 1 回答 0 评论