由DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安 全性？

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巴西的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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可重复医疗器械清洗验证中测试污染物（test soils）

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《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的主要内容是什么？

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NMPA医疗器械新产品如何分类界定？

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无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？纯物理连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？

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玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分？

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《关于医疗器械主文档登记事项的公告》的重点问题说明有哪些？

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脊柱后路非融合固定系统产品注册单元应如何划分？

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与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

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问 两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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问 关于激光选区熔化金属粉末产品的生产工艺需考虑哪些方面？

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问 创面敷贴产品预期用途与《医疗器械分类目录》一致，但是申报产品中含有高分子材料，是否可以豁免临床评价？

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问 生物学评价亚慢性毒性试验报告需注意的常见问题?

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问 提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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问 输注产品初包装发生变化是否必须进行生物学试验？

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问 如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更“的法规要求?

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问 申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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问 多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？

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问 大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

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