欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何管理上市后监督的技术文件

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如果组织不开发嵌入式软件，那组织该如何具备专业知识以评估由供应商提供的软件？

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医疗器械产品合格证的内容有什么要求

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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第二、三类医疗器械生产许可核发材料主要准备哪些？

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医疗器械软件开发计划包括哪些内容？

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在进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常,该如何进行评价?

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人提供的综述资料中，原材料部分应阐述哪些信息？

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什么是医疗器械CE认证的型式试验（EC type examination）？型式试验（EC type examination）包括哪些内容？

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（对企业总经理）兽药管理条例对假兽药是怎么规定的？

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问 基台产品若经着色阳极氧化处理，应如何提交生物学评价资料?

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问 如何区分医用计算平台可与通用计算平台？

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问 适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型？

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问 已取证的单一器械能不能把组件单独分开直接销售？

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问 适用于单一血管部位的血管内导管、导丝类产品在命名时需注意什么？

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问 包类产品的分类编码如何来确定?

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问 电子内窥镜如何划分注册单元？

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问 用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

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问 医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

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问 以免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂进行精密度研究时有哪些考量因素?

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