含软件的有源医疗器械在临床评价同品种对比时应如何考虑软件差异的影响?

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如何进行医疗器械生产和服务提供时的策划、实施和控制？

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有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写?

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二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的沟通交流有哪些要求？

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医疗器械唯一标识中的生产标识（PI）是什么？

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新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的主要内容有哪些？

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医疗器械独立软件和软件组件两者有什么不同？

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植入类的医疗器械洁净环境监测的要求是按照YY0033执行吗？浮游菌这个项目是必须测试的吗？

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问 大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

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问 医学影像相关产品使用人工智能算法进行图像识别以实现测量功能，此类产品是否属于第二类医疗器械？

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问 有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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问 无菌产品，的微生物性能检验可以委外检验吗？

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问 髋关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 骨科植入器械产品疲劳极限应如何获得?

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问 If separately registered, do theyhave to clarify the matching situation?

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问 the interests in the review of metallicpowder materials for additive？

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问 制备企业参考品是否需要使用临床样本？

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问 can we onlycompare the key performances?

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