IVD设备，同一注册单元包含多个机型的，除了电磁兼容性需要全机型送检外，安全和性能部分的测试，是否可以走典型型号覆盖？

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同样是金黄色葡萄球菌，ATCC6538与ATCC25923有什么不同？

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新资源食品是安全的吗?其安全性如何得到保障?

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有源医械技术审评 电气安全评价-电击危险关注点是什么？

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请问一个注册证下，不同规格型号的产品，BOM可以编制一份吗？

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医疗器械网络安全文档指什么？

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同一家供应商采购不同物料，还需要做供应商评价吗？

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医用电气设备检验中，技术要求有哪些常见问题？

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同一生产线再验证是做一批还是连续做三批？还有同一生产线不同规格的同一产品可不可以只做一批模拟灌装再验证，还是要按照规格分别做一批模拟灌装再验证？

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩申报不同型号规格如何选择典型型号进行注册检验？

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问 第一类医疗器械产品备案时，产品技术要求中的检验方法需要包括哪些内容？

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问 体外诊断试剂产品分析性能评估资料应提供哪些基本信息？

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问 体外诊断试剂临床试验中有关受试者入组和样本例数的常见问题有哪些?

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问 内窥镜动力设备包含哪些种类？各类产品的主要性能指标应当如何确定？

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时，生产制造信息至少应阐述哪些信息？

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问 医疗器械如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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问 如何确定有源类医疗器械货架有效期？

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问 变更是否需要启动体考？规定审评时限60日包括现场核查吗？

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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问 定制式义齿生产企业，预增加活动义齿的切削树脂基托产品，原材料已做生化检测，注册检验是否可以按照原产品技术要求检测，不再做生化检测？

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