电子数据审核和Audit Trail日志审核这两个审核侧重点的不同？

3443 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医用电气设备检验中，样机有哪些常见的问题？

18 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

隔离衣安全风险评估

3974 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

医用电气设备的产品名称是否可添加“便携式、手持式”等特征词？

181 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

电磁兼容检测的抗扰度试验中产品基本性能如何确定？

1067 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源医械技术审评 电气安全评价-辐射危险关注点是什么？

678 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

ISO22000食品安全管理体系中食品安全方针？

2797 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

网络安全文档是否可以合并在软件描述文档中？

1570 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

有源医疗器械的出厂检验，不检验GB 9706.1-2020，除安规三项以外的部分和YY 9706.102-2021电磁兼容部分，是否需要制定周期检验规程？

164 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

网络安全指导原则适用于哪些医疗器械？网络安全文档是否可以在软件描述文档中提交？

5863 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 延续注册后的新注册证未生效，此时需要做变更注册或变更备案，应使用哪个注册证进行变更？

885 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

950 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床试验中，对于不同型别覆盖如何考虑?

1074 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 目前可以参考的共性产品分类界定相关指导原则有哪些？

865 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何理解提交有源产品货架有效期资料？

1048 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 how to provide the CT related overview material andresearch data?

917 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价？

1031 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂说明书中主要组成成分应包括哪些？

1038 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 How to determine the service life of active medicaldevices?

944 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 注册可以参考过期但未延续的同类产品相关临床评价资料进行申报注册吗？

172 浏览 1 关注 1 回答 0 评论