IVD设备，同一注册单元包含多个机型的，除了电磁兼容性需要全机型送检外，安全和性能部分的测试，是否可以走典型型号覆盖？

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医疗器械独立软件和软件组件两者有什么不同？

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活检针产品如结构设计和取样原理不同，能否划分为同一注册单元？

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IVD类设备软件和网络安全的安全性级别该如何考虑?

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医疗器械网络安全是指什么？

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第二类有源医疗器械产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

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有源医疗器械进行电磁兼容检验时,抗扰度试验的基本性能如何确定?

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医用电气设备检验中，三大文档有哪些常见问题？

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ISO22000食品安全管理体系危害评估？

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问 体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？

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问 Is it necessary to associate EMC test report withelectrical safety test report?

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问 进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

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问 若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商，需进行哪些验证?

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问 can theelectrical safety and electromagnetic compatibility test beexempted?

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问 在体外诊断试剂的临床试验中，如采用 Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料?

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问 体外诊断试剂说明书需要明确适用机型品牌型号么？

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问 适用于单一血管部位的血管内导管、导丝类产品在命名时需注意什么？

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问 进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常，该如何进行评价?

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问 增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

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