临床试验用样品检测项目按照出厂检测进行，还是需要全项目检测？

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中药提取设备的性能确认是不是可以和工艺验证合二为一做，性能确认用什么做？运行确认用水做，性能确认用物料做，不可以和工艺验证结合起来吗？

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新厂的空调系统，在洁净厂房验收以后，我们（使用方）还需要做哪些工作，是不是只做消毒有效期验证就可以了？然后验收资料可以直接作为空调系统的确认报告？

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无菌医疗器械需要做哪些验证和确认？

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实验室测试工程员是否可以担当质量监督员去监督其他人？需要如何补充他的能力依据？

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QA对生产的监督是连续性的，还是间断性的？

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菌株冷冻保存是-70℃还是-80℃有具体标准规定么？

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提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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哪些检验方法或在何种情况下，要做“检验方法确认”？

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去年首次为遗留器械(III类)创建了PSUR，观察期从首次注册开始。是否只考虑PSUR之间的时间，还是过去几年的非严重事件和严重事件等列表必须继续在PSUR中考虑？

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问 是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证？

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问 纯化水系统中臭氧消毒浓度要求是什么？

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问 冷库验证一次最少布置多少个监测点

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问 回顾性验证与产品质量回顾分析如何区别？

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问 纯化水、注射用水清洗灭菌周期都是怎么定的？

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问 隔离器灭菌过氧化氢浓度一般要多少，灭菌彻底？

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问 什么是精密度

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问 CA/CDE/PDI/RI/IV/TOP/VDR这些概念是什么意思？如何 理解？

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问 欧盟和目前的中国GMP，是否对臭氧验证有强制要求？

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问 验证的定义有哪些？

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