必须在PSUR中列出与产品有关的所有CAPA，还是有理由限制“仅列出投诉等导致的CAPA”？

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在CRA中多中心试验受试者是否可以跨中心进行访视

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医疗器械临床试验中申办方的工作职责有哪些

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CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

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器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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药物安全性研究中的长期毒性试验中的动物是如何选择的？

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标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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怎样保证临床试验的质量？

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影响机床产品质量的因素有哪些？

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工艺验证设备故障，导致参数改变，本批产品还能算工艺验证批次吗？

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问 ERPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

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问 GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？

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问 predicate medical device in clinicalevaluation?

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问 2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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问 关于注册检批次的产品检验的问题？

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问 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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问 could the software information in the devicecertificate be updated during Registration Renewal?

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问 IVD类设备软件和网络安全的安全性级别该如何考虑?

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问 延续注册后，什么情况下医疗器械注册证编号会变化？

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问 经导管三尖瓣夹与同企业经导管二尖瓣夹在设计、材料组成、生产工艺等方面相同，经导管三尖瓣夹是否可以引用经导管二尖瓣夹产品研究资料？

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