有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交？

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IIb类植入式医疗器械的技术文档评估可以按照通用产品组中抽样原则进行嘛？

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什么是交叉试验设计？

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来氟米特片BE试验设计采用平行设计还是交叉设计？采血点最晚到72小时是否可行？是否需要检测原形药物的血药浓度？

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在进行样本释放剂产品备案时，如待测物的种类不同，备案产品应如何命名？

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临床试验产品的生产活动应满足哪些要求？

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口服固体制剂产品已获得临床批件，是否必须进行生物等效性试验备案后才能开展生物等效性试验？

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体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？

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有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖？

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环氧乙烷灭菌适合哪些产品？

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问 产品的结构及组成中是否能够体现非医疗器械部件？

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问 大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

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问 study report ofthe same kind or similar products be submitted?

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问 对医疗器械注册申报材料中的检验报告有何要求？

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问 2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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问 分类界定网上申请材料填写有误如何修改？

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问 子公司在外省已获批注册的第二类医疗器械在北京进行注册，申报产品第三方检测报告是子公司名称，注册时是否需要重新检测？

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问 注册申请人同时委托多个受托方进行产品生产，在进行注册申报时是否必须提供全部受托方所生产样品的的检验报告？

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问 创面敷贴产品预期用途与《医疗器械分类目录》一致，但是申报产品中含有高分子材料，是否可以豁免临床评价？

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问 could the software information in the devicecertificate be updated during Registration Renewal?

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