用于颅颌面骨内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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在产品设计完成后，因为产品的性能需要提高或改进，会对产品的设计做更改，如由于制造、安装、维修需要对产品的改进，纠正和预防措施所要求的更改，风险分析所要求的更改；更改该注意什么？

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什么是可靠性试验

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医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验?

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对企业以前已注册的第一类医疗器械，但没有列入第一类医疗器械和体外诊断试剂产品目录，或企业新研制的尚未列入产品目录的医疗器械，如何处理？

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如何控制食品原料、食品添加剂和食品相关产品的安全？

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玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分

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pmma骨水泥产品的性能研究应至少关注哪些内容？

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产品有多种销售包装形式如1支装，5支装，以哪个包装作为最小销售单元呢？

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共用产品线生产，只有部分工器具共用，比如灌装有两套模具，罐子不共用，一些其他器具共用，在限度计算时，及取样时，需要分开考虑不共用的罐子部分吗？

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问 对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本?

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问 产品在完成加速稳定性试验研究后，是否可以不限定产品的储存运输条件?

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问 眼科粘弹剂产品是否必须采用终端灭菌方式，是否可以接受非终端灭菌的无菌加工?

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问 创面敷贴产品预期用途与《医疗器械分类目录》一致，但是申报产品中含有高分子材料，是否可以豁免临床评价？

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问 针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑?

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问 在注册证有效期内的产品，发布了新的推荐性行标，不是国参，请问老师，我们需要根据推荐性行标进行注册变更吗？

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问 软件测试记录及报告中常见问题有哪些？

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问 If the Android APP is registered, isit necessary to be tested when adding iOS APP?

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