BE试验、BE预试验受试者例数怎么定？

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导尿管产品在说明书是否需要补充使用润滑剂的风险提示信息?

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撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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首次申报含3D打印义齿型号的义齿产品是否按增加规格型号申报？

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产品质量审核大纲的内容有哪些?

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医疗器械产品酒精残留的问题？

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固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

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QA人员在产品放行审核时发现称量记录异常，由QA人员启动偏差？还是CAPA ？

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有源医疗器械产品组成中通常包含台车，电磁兼容检测时是否需要检测台车？

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混合性生产的企业，只有少部分产品是提供给汽车制造厂的，能否做IATF16949认证？

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问 二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？

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问 对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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问 What are the requirements for adding models oraccessories in the Change of Permission Items?

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问 高分子材料为原材料的疝气修复补片，洁净生产环境要求是什么？

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问 体外诊断试剂说明书【主要组成成分】项下“需要但未提供的物品”注册证号/备案号/货号如何填写?

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问 如产品撤销注册再次申报，申报产品和申报材料无实质性变化是否需要现场检查？

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问 医疗器械分类界定提交资料说明 ？

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问 磁性附着体的临床评价方式如何选择?

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问 丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床试验中，对于不同型别覆盖如何考虑?

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问 延续注册后的新注册证未生效，此时需要做变更注册或变更备案，应使用哪个注册证进行变更？

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