当导管三尖瓣置换器械尺寸较大无法进行原位植入动物试验时，如何选择试验样品？

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什么是可靠性试验

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有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？

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医疗器械产品内窥镜用活体取样钳如何划分注册单元？

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带线锚钉产品中缝线的性能及性能指标的制定应注意哪些内容?

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产品分类是否有变化？

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化妆品常见致敏原香精，产品标签如何标注？

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WHO世界卫生（http://www.who.int/ictrp/en/）组织认定的国际临床试验注册平台一级注册机构有哪些？

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每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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注册过程是否需要产品在印尼境内进行测试（型式检验/样品测试）？

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问 活检针产品如结构设计和取样原理不同，能否划分为同一注册单元？

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问 生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

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问 何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？

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问 软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计，需提交哪些技术 资料?

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问 试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？

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问 第二类有源产品的研发过程中何时需要进行联合使用的研究？

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问 和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求?

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问 When submit Change of Permission Items foradding models, is it necessary for type testing?

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问 关于第一类医疗器械组合包类产品，申请人应如何确定产品的分类编码？

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问 新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否定要在注册申报前进行分类界定?

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