ISO 9001:2015标准中提到的知识部分怎么实现？

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最终灭菌医疗器械包装系统有哪些标准要求

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ISO 9001:2015标准中怎么来做基于风险的思维?

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标准物质一定要在有效期内使用吗？

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加速稳定性试验哪个法规里或者是行业标准里有提到?

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弹力包扎敷料的技术要求的性能指标制定只参考YY/T 1467-2016 《医用包扎敷料 救护绷带》标准制定可以吗？

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在执行USP-NF方法时，若需做红外鉴别，需用样品的红外图谱与USP的红外标准图谱集进行比较，这种说法正确吗？

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做样品的时候，经常要带标准参考物质一起做的。如果标准参考物质在范围内，才可以判断准确度，才可以向报数据。现在的问题是：如果做样品的时候发现带的质控样品不在范围内，那该怎么办？

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工作标准是作业指导书吗？

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原注册产品标准中无型号命名规则，延续注册时增加型号命名规则，是否需申请变更？

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问 漏电流如何检测？

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问 如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”？

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问 微波类附件电磁兼容检测是否可以型号覆盖？

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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问 有源医械技术审评 电气安全评价-电击危险关注点是什么？

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问 已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

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问 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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问 有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件？

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问 有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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问 对有源产品进行使用期限评价时，能否仅对其核心部件的使用期限进行评价，代替产品的使用期限评价？

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