做API的稳定性试验时经常会参考IF文件中的条件，加速40℃和长期25℃，质量没有变化，那么标准中贮藏条件可以订室温保存吗？

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什么是医疗器械安规？

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实验制剂的释放（透过）率的偏差可能与标准制剂的释放（透过）率的偏差相同或更小，具体该如何证明呢？

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采购物料中一些标准件可以不检吗？

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ISO 11607系列标准和EN 868系列标准有什么区别

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标准曲线的制作依据？

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为何出现峰拖尾？

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ISO 9001:2015标准中机构策划实施转换工作需要关注？

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医疗器械产品注册费标准？

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关于EDQM标准物质的目的和使用的问题未在FAQs中，应如何联系EDQM？

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问 产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？

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问 什么是医疗器械安规？

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问 医用电气设备检验中，样机有哪些常见的问题？

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问 对有源产品进行使用期限评价时，能否仅对其核心部件的使用期限进行评价，代替产品的使用期限评价？

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问 有源类产品综述资料中包装说明应如何描述？

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问 配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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问 有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

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问 第二类有源医疗器械产品颜色发生变化需要办理变更注册吗？

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问 什么是能力验证及比对试验，应该如何实施？

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