延续注册产品为符合新的强制性标准发布实施所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化的，应提供哪些申报材料？

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如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

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对于质量标准的建立，Q1A是如何指导的？

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由于标准样品一般都放在冰箱里冷藏，使用的时候，温度还是比较低的，然后吸取的时候，体积会不会准确呢?

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什么是医疗器械安规三项？

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数据交换标准的操作数据模型是什么？

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DOE响应曲面设计分析: 弯曲Curve判断标准是什么？

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标准曲线是否必须过原点？

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临床数据获取协调标准是什么？

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在医疗器械延续注册中推荐性标准及技术要求、说明书发生文字性变更，不涉及实质内容变化的是否可以与延续注册合并办理？

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问 有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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问 什么是患者漏电流?

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问 有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

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问 有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件？

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问 什么是漏电流?

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问 有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖？

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问 医疗器械安规三项是什么？

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问 GB9706.1 新旧标准有什么重大变化？

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问 哪些医疗器械产品适用于GB9706系列标准？

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