医疗器械如何进行分类界定？

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如何写A3报告

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有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交？

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设备校准参数如何确定？

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医疗器械产品技术要求是什么？如何编写？

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医用内窥镜如何选择典型型号进行检验？

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薄膜过滤法中的滤膜的完整性如何验证？

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检测时开关电源内部的变压器是否需要额外提供?

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问 超声软组织切割止血设备动物实验，有多个代表型号的超声刀头，动物实验刀数、动物头数应如何分配？

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问 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T14710-2009标准

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问 声束聚焦有什么优点？简述聚焦探头的聚焦方法和聚焦形式？

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问 何谓耦合剂？简述影响耦合的因素有哪些？

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问 引用《医疗器械光辐射安全注册审查指导原则》时，研究资料需要注意哪些事项？

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问 我国的CSK-IA试块与IIW试块有何不同?德国和日本对IIW试块作了哪些修改？

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问 有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注哪些问题

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问 无创自动测量血压计临床准确度验证执行标准要求是什么？

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问 电气医疗器械的电气测试是什么？

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