《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的批准上市条件有哪些要求？

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已批准的保健食品发生哪些变化需提出变更注册申请，如何提交材料？

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医疗器械老化试验，对湿度是怎么要求和规定的？目前行业内都是怎么执行的？

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口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些?

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含药医疗器械的主要类型有哪些？

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医疗器械临床试验的知情同意书一般应当包括哪些内容？

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实验室能力验证报告包含哪些内容

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对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些

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如何确定有源医疗器械的使用期限?应该考虑哪些因素?

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目前常用的单克隆获取方法主要有哪些？

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问 纤维填料和树脂复合而成的纤维桩是否需要设置产品货架有效期？

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问 颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计？

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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问 关于建立自检实验室过程中，体系建立需要写风险管理文件，风险管理文件是按照ISO14971或YY0316风险管理要求进行吗？

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问 细胞毒性评价定量法、定性评价的选择优先推荐顺序？

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时，生产制造信息至少应阐述哪些信息？

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问 分类界定申请时，产品照片或结构图常见问题有哪些？

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问 人工关节类产品以单个组件进行申报时性能评价应考虑哪些内容?

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问 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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问 关于试剂盒生产环境的问题？

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