.产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

6470 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价？

1546 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？ 解答：

4969 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

7457 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

cGMP要求新原料药（API）或新制剂放行销售前，需要有3次成功的工艺验证批次吗？

3590 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

仿制药一致性评价选用参比制剂是否必须与国家总局推荐的参比制剂一致？

7084 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

增加药品规格的补充申请，能否合并一致性评价申请一同申报？

3477 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

纯化水系统PQ 三个阶段，第三个阶段检测一年的数据，水系统验证周期一年，再验证时是根据哪个时间，第三阶段完成后还是一阶段完成后？

4680 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

按照新注册分类申报的注册申请，获批后是否还需要再次申报一致性评价？

4414 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常，该如何进行评价?

1110 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 血管内导管模拟使用研究中，血管模型应如何选择？

1717 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 软性亲水接触镜的抗蓝光性能，有哪些特殊的注意事项？

1142 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 采用3D 打印技术加工的种植体产品如何进行生物相容性评价?

1343 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素？

1091 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

1225 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械有哪些安全方面的担忧？

2722 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在进行体外诊断试剂临床评价时，是否可以采用人工样本？

1678 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 纯钦或镇合金材料的骨科植入器械经着色阳极氧化处理后，如产品表面除基体元素外还含有残留杂质元素应如何进行生物学评价?

1234 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 金属烤瓷粉在检验时应如何选择典型性产品?

1469 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何提交医疗器械拓展性临床试验数据？

1157 浏览 1 关注 1 回答 0 评论