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栓塞微球产品生物学评价中的“致癌性”评价项目,是否可以通过“材料化学表征及安全性分析”来验证和评价?

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cyxwvoarn 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
1 天前

该类产品为植入器械,预期与循环血液持久接触(>30d)。申请人应参照现行GB/T16886.1 进行生物学评价,综合申报产品材料(包括可能残留的加工助剂)的境内外上市后临床应用情况进行评价。充分的化学表征及毒理学评价研究可为免于致癌试验提供支持。对于首次应用于植入性医疗器械的材料,现有毒理学评价研究可能不充分。


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