定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

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预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

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医疗器械洁净环境检测的要求和适用标准是什么？

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有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》出台的目的是什么？

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某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为同品种临床数据进行临床评价吗？

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体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配?

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临床可报告范围与线性范围的区别？

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同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外还可包括哪些方面?

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问 体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应该注意哪些事项？

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问 医疗器械临床试验中申办方的工作职责有哪些

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问 什么是临床试验？

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问 哪个部门负责伦理审查？

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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问 试验中对试验用药品应如何管理？

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些

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问 医疗器械拓展性临床试验的范围是什么？

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问 医疗器械临床试验 伦理委员会审查意见包括哪些？

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问 生物等效性试验中，是否都必须进行餐前BE？

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