原料药前面是反应是低风险，后面结晶，离心干燥是高风险，就验证后面几个步骤吗？

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如何编制《医疗器械委托生产质量协议》？

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设备上自带的电压表和电流表需要校准吗？

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纯化水巴氏消毒的消毒效果如何验证呢？是否需要使用指示剂？

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许可事项变更时，注册产品标准是否需要转化成产品技术要求？

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临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

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如果我们新增了2个点，需要进行全部水系统的验证码，如果不进行，该怎么评估风险？

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新药的临床试验如何分期？各期分别需多少例数？

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接受境外医疗器械临床试验数据时，是否境外临床试验数据中一定需要包括华人试验数据？

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对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验，但在年产量非常少的情况下，是否也需要进行3个批次制剂的释放试验？

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问 清洁验证中的取样回收率是怎么做的呢

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问 清洁验证做擦拭回收率，某种材质的面积占总接触面积的比例非常小，可以不做这个材质的回收率或者不擦拭取样吗？

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问 水针车间设备生产结束后至清洁前允许的最长时间间隔时限一般是多长？

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问 清洁验证擦拭回收率与检测限的问题

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问 清洁验证中的分析方法验证是如何实施的

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问 果在多用途设施中引入一种新产品并确定该产品为最坏情况;是否需要重新验证现有设备的清洗过程?

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问 原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？

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问 清洁验证（表面残留回收率）可接受标准：超过标准的加样样品结果应不符合要求，90%的低于标准的加样样品结果应符合要求，如何理解？

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问 清洁验证中，PDE值中的F1到F5的值怎么确定？

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问 关于清洗的最差情况物质是否也可以通过进行理论计算和在实验室中进行任何实际的小规模研究来确定?

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