中药饮片生产过程中，中药材和饮片诚成品有温湿度控制要求，那么中药材和饮片成品的不合格品是否需要同样的控制要求？

3795 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

颌骨牵开器产品注册单元应如何划分

2319 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

用于注册的检验用产品和临床试验产品如何开展真实性核查？

1325 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价？

1313 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于质量标准的建立，Q1A是如何指导的？

2572 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

6470 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

仪器设备档案需要放哪些内容？

2907 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

经营企业和医疗机构应该如何使用UDI数据库？

1064 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

清洁验证时，产品分组如何实施更科学？

2592 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于标志性成分检测方法采用《保健食品检验与评价技术规范(2003版)》的已批准产品，是否需要提出变更注册申请，如何提交材料？

1365 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？

5647 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在操作人员获得资格时，是否应进行相关SOP的培训，或是否应建立与目视检查操作人员类似的培训(包括定期的视力测试)?

2632 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 清洁剂残留的可接受水平是多少？如果有一个水平的话，达到此水平的基础是什么？

5582 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 清洁验证中涉及到清洁剂的话，清洁剂残留限度怎么计算？

6431 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 设备清洁是否需要满足根据能获得的最灵敏的残留检出和定量方法所制订的限度？

6349 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 公司什么时候需要进行清洁验证/再验证？什么时候不需要？

1206 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 总有机碳（TOC）是否可以作为检测清洁效果残留的方法？

6800 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 PDE值是否适用于仅使用一次或两次的产品(例如疫苗)?

2827 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 清洁验证后的检测要求是怎样的？

1307 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 清洁验证时药品中的非有效成分是否需要作为残留物进行分析残留限度呢?

4846 浏览 2 关注 1 回答 0 评论