兽药GMP中企业对招聘来的新员工进行什么培训？按什么程序培训？

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怎样对技术负责人、质量负责人、授权签字人进行监督？

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医疗机构耗材数据为什么要进行对码？

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GMP无菌附录中：在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续，是3分钟还是10分钟？

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印刷包材每批来货都用于多批次的生产，标注产品批号如何写？

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医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应该如何落实报告制度？

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有源医疗器械包括两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定？

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产品技术要求中应如何描述软件组件？

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第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械是否必须在境内开展临床试验？

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问 在临床前的中试三批阶段，器具、层析设备和超滤设备需要清洁验证吗？使用前做的清洁确认是否可以？

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问 中药提取生产线清洁验证有必要做化学残留吗？如何执行？

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问 清洁验证（表面残留回收率）可接受标准：超过标准的加样样品结果应不符合要求，90%的低于标准的加样样品结果应符合要求，如何理解？

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问 年度的清洁监测，车间某一产品有10/20/40mg规格，我能选择其中任一一个做清洁监测来证明这个产品的清洁方法是有效的吗？

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问 清洁验证需要按品种做，还是按设备做，如果按产品，如何制定限度？

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问 化验室玻璃仪器应包括在公司的设备清洁验证计划中吗？

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问 清洁剂残留的可接受水平是多少？如果有一个水平的话，达到此水平的基础是什么？

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问 对于管路或其他无法进入的设备部件，是否有必要采用直接取样方法?这些部件既不能通过目视检查，也不能通过棉签擦拭。最后的淋洗取样是否足够?

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问 清洁验证后的检测要求是怎样的？

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问 是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

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