在注册证有效期内的产品，发布了新的推荐性行标，不是国参，请问老师，我们需要根据推荐性行标进行注册变更吗？

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如何判断一个医疗器械软件（MDSW）是属于MD MDSW还是属于IVD MDSW？

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描述如何评估培训效果的有效性?

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产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？

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是否透析浓缩物所有型号、规格的产品均应进行 稳定性验证?

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BE实验中，性别的比例如何执行？

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ERP系统，验证时在测试环境中进行，测试完成后，测试数据是否需要保留？

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在硬件不变的情况变更的前提下，在系统内部加一个另外的新产品的程序，这种情况下应该如何执行验证？

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38、 国家新兽药指的是？化验室做成品含量分析时应做几个平行样？检验操作规程是怎样定的？对数据如何处理？

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氨基柱在进酸性样品时，很伤柱子，如使用一段时间后，柱效降低，峰形改变，如何恢复？

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问 跟换清洗清洗程序，需要做哪些验证

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问 PDE值是否适用于仅使用一次或两次的产品(例如疫苗)?

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问 清洁验证的流程是什么？

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问 清洁验证中的分析方法验证是如何实施的

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问 清洁验证中，PDE值中的F1到F5的值怎么确定？

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问 非最终灭菌制剂车间无干热程序，通过碱洗来保证内毒素水平，那清洗程序的验证中是否需要做内毒素挑战试验？

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问 设备清洁是否需要满足根据能获得的最灵敏的残留检出和定量方法所制订的限度？

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问 清洁后检测的项目除了可见残留物和放置时间的微生物限度检测外还要检测什么项目呢？

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问 原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？

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问 清洁验证后的检测要求是怎样的？

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