体外诊断试剂检出限及线性研究中批次及机型应如何考虑？

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血小板血浆制备器类产品的生物学评价项目应如何考虑？

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生产无菌有源医疗器械，可以自己加工洁净间外的工序，将需要在洁净间生产的工序进行委托吗？

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如何准备PDF版注册申报资料?

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变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

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洁净区多个房间如果温湿度不同时如何调节空调系统？

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牙科酸蚀剂产品注册单元应如何划分？

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在Eudralex第4卷公布的与活性物质和剂型有关的现有欧盟GMP中，如何规定制药业的数据完整性期望（ALCOA）？

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对于稳定性研究试验频率，又是如何规定的？

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一次性使用采样拭子无法重复使用支持性资料该如何进行阐述，或怎么证明

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问 清洁验证中的分析方法验证是如何实施的

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问 一个工艺里面有粗洗、精洗和末道清洗，都需要确认吗？

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问 外用制剂的共线清洁验证（含有难清洁的凡士林）是否可以不用常规的日疗量及千分之一计算？

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问 原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？

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问 阶段性生产的清洁验证怎么做？

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问 清洁验证当中淋洗水法需要做取样回收率验证吗？如果需要，该如何实施？

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问 制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？

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问 非最终灭菌制剂车间无干热程序，通过碱洗来保证内毒素水平，那清洗程序的验证中是否需要做内毒素挑战试验？

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问 织物滤器的网丝滤器如何取样?

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问 法规对清洁验证有哪些要求？

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