影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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纯钦或镇合金材料的骨科植入器械经着色阳极氧化处理后，如产品表面除基体元素外还含有残留杂质元素应如何进行生物学评价?

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关于EDQM标准物质的目的和使用的问题未在FAQs中，应如何联系EDQM？

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我公司已对物料的供应商进行审计，是否可直接采用供应商报告作为物料的放行依据（鉴别项自己做）？

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如何开展药物洗脱支架的细胞毒性评价？

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如何编制作业指导书（sop）

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眼压计产品应如何命名？

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使用基粉生产的配方是否需要使用不同批次的基粉进行商业化生产工艺验证？

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变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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已对供应商进行审计，是否可以直接采用供应商报告（鉴别自己做)？

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问 对于管路或其他无法进入的设备部件，是否有必要采用直接取样方法?这些部件既不能通过目视检查，也不能通过棉签擦拭。最后的淋洗取样是否足够?

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问 果在多用途设施中引入一种新产品并确定该产品为最坏情况;是否需要重新验证现有设备的清洗过程?

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问 清洁验证中的分析方法验证是如何实施的

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问 关于清洗的最差情况物质是否也可以通过进行理论计算和在实验室中进行任何实际的小规模研究来确定?

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问 清洁验证的流程是什么？

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问 关于口服固体制剂车间设备清洁后到下次使用的效期验证，设备该怎么选择呢？

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问 在设备清洗验证分析过程中，检测残留的最好方法是什么？

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问 清洁验证中擦拭回收率不到50%，怎么办？

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问 清洁后检测的项目除了可见残留物和放置时间的微生物限度检测外还要检测什么项目呢？

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问 清洁验证需要按品种做，还是按设备做，如果按产品，如何制定限度？

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