标准物质采购进实验室后验收需要注意哪些内容？

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共用产品线生产，只有部分工器具共用，比如灌装有两套模具，罐子不共用，一些其他器具共用，在限度计算时，及取样时，需要分开考虑不共用的罐子部分吗？

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国外MAH直接与香港医院签协议做的BE，用来支持进口产品上市后变更，需要国内备案吗？

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试验中心的人员及设备符合试验要求吗？

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产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？

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清洁有效期验证需要做几批？

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PLC上的温度、压力等等的校准是否属于计算机验证？只校准传感器行吗？

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对于一个产品原批准剂型有水针和粉针，其中粉针是否还可以增加规格？

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供应商审核是否一定要现场审核？

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无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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问 PDE值是否适用于仅使用一次或两次的产品(例如疫苗)?

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问 清洁验证（表面残留回收率）可接受标准：超过标准的加样样品结果应不符合要求，90%的低于标准的加样样品结果应符合要求，如何理解？

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问 清洁验证需要按品种做，还是按设备做，如果按产品，如何制定限度？

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问 在一个单一的验证方案中，有时候会无法同时进行CHT（干净设备的存放时间）和无菌保持时间(SHT)测试，其原因是什么?用这种方法在SHT快结束时进行取样?

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问 清洁验证中擦拭回收率不到50%，怎么办？

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问 在设备清洗验证分析过程中，检测残留的最好方法是什么？

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问 外用制剂的共线清洁验证（含有难清洁的凡士林）是否可以不用常规的日疗量及千分之一计算？

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问 清洁验证中，PDE值中的F1到F5的值怎么确定？

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问 是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

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问 阶段性生产的清洁验证怎么做？

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