工艺用水系统再确认是否可以采用数据回顾分析的方式进行，如果不能，应如何把控?

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专职检验员无菌等操作培训需要外部培训还是内部培训就可以？

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氟维司群注射液——雌激素作用的有效和特异性抑制剂，是否需要专线生产？

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生产无菌有源医疗器械，可以自己加工洁净间外的工序，将需要在洁净间生产的工序进行委托吗？

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不同培养基的灭菌条件不一致，是否可以合并成一个灭菌条件？

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办理定制式医疗器械备案需要注意什么？

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某化药制剂，采用相同设计和工作原理的生产设备替代另一种设备，是否不需要备案？

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冷库和恒温室内的环境是否需满足相应的洁净级别？

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洁净车间哪些房间需要装压差计？

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胶塞跟铝盖公用一个湿热灭菌器是否可以？有人说铝盖会污染胶塞？

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问 高活性化合物（例如，毒性、基本诱变性或高药物活性）的清洁验证要求是什么？是否需要使用专用设备呢？

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问 非最终灭菌制剂车间无干热程序，通过碱洗来保证内毒素水平，那清洗程序的验证中是否需要做内毒素挑战试验？

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问 果在多用途设施中引入一种新产品并确定该产品为最坏情况;是否需要重新验证现有设备的清洗过程?

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问 年度的清洁监测，车间某一产品有10/20/40mg规格，我能选择其中任一一个做清洁监测来证明这个产品的清洁方法是有效的吗？

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问 清洁验证后的检测要求是怎样的？

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问 清洁验证中的分析方法验证是如何实施的

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问 清洁验证当中淋洗水法需要做取样回收率验证吗？如果需要，该如何实施？

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问 清洁有效期验证需要做几批？

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问 清洁验证擦拭回收率与检测限的问题

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问 PDE值是否适用于仅使用一次或两次的产品(例如疫苗)?

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