非严重事件non-serious cases和严重事件serious cases是否都需要因果关系评估，是否也必须在PSUR中加以说明？

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工艺验证设备故障，导致参数改变，本批产品还能算工艺验证批次吗？

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我做痕量金(ppb级的)，介质是1%盐酸和1%硫脲，干燥阶段的温度应当是多少?(我的现在是开始是80结束是140)灰化的温度是400，是否正确？

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偏差及异常事件的区别，是否有相关法规区分？

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目前实验室一部分仪器已经装上审计追踪系统，已建立计算机系统管理规程，是否单独建立关于权限管理的SOP、定期审计追踪的SOP、数据备份与恢复的SOP及积分相关规定的SOP？

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体外诊断设备说明书发生变化该怎么办？

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产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？

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AQL值是否可以为0？

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体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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淋洗水为注射用水，可否以注射用水标准检测？这样是否可以不用做淋洗水回收率？

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问 PDE值是否适用于仅使用一次或两次的产品(例如疫苗)?

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问 设备清洁是否需要满足根据能获得的最灵敏的残留检出和定量方法所制订的限度？

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问 验证时可接受标准如按法规标准制定，验证结果超过警戒限，验证结果如何判定？

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问 阶段性生产的清洁验证怎么做？

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问 法规对清洁验证有哪些要求？

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问 清洁验证残留怎么做罐的含量残留，怎样确定限度和方法？

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问 清洁有效期验证需要做几批？

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问 清洁验证（表面残留回收率）可接受标准：超过标准的加样样品结果应不符合要求，90%的低于标准的加样样品结果应符合要求，如何理解？

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问 对流化床滤袋如何进行清洁验证？

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问 公司什么时候需要进行清洁验证/再验证？什么时候不需要？

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