二类医疗器械注册变更要不要交EMC检测报告？

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非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于医疗器械同品种比对的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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ISTA的包装测试项目包括哪些？

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产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？

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清洁验证中的取样回收率是怎么做的呢

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稳定性考察过程增加新的考察项目，怎样确定0天数据？

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血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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常用于细菌的广范围PCR检测的靶基因有哪些？

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关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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问 设备清洁是否需要满足根据能获得的最灵敏的残留检出和定量方法所制订的限度？

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问 在操作人员获得资格时，是否应进行相关SOP的培训，或是否应建立与目视检查操作人员类似的培训(包括定期的视力测试)?

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问 在临床前的中试三批阶段，器具、层析设备和超滤设备需要清洁验证吗？使用前做的清洁确认是否可以？

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问 年度的清洁监测，车间某一产品有10/20/40mg规格，我能选择其中任一一个做清洁监测来证明这个产品的清洁方法是有效的吗？

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问 清洁验证后的检测要求是怎样的？

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问 PDE值是否适用于仅使用一次或两次的产品(例如疫苗)?

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问 一个工艺里面有粗洗、精洗和末道清洗，都需要确认吗？

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问 法规对清洁验证有哪些要求？

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问 清洁验证做擦拭回收率，某种材质的面积占总接触面积的比例非常小，可以不做这个材质的回收率或者不擦拭取样吗？

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问 共用产品线生产，只有部分工器具共用，比如灌装有两套模具，罐子不共用，一些其他器具共用，在限度计算时，及取样时，需要分开考虑不共用的罐子部分吗？

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