高活性化合物（例如，毒性、基本诱变性或高药物活性）的清洁验证要求是什么？是否需要使用专用设备呢？

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除菌过滤器的再验证周期一般多长时间？

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医疗器械质量管理体系中的软件分类与验证方法？

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企业落实《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》要求需要注意什么？

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《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产应具备什么条件？

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植入性的动物源医疗器械的生产环境控制？

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委托生产化妆品的化妆品注册人、备案人是否要和药品上市许可持有人一样取得生产许可证？

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ICH分析方法验证中检测限和定量限的第二种方法具体是怎么做的，信噪比，3Q/s，空白响应值做多少？标准曲线是从多少浓度开始做？

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计算机化验证的再验证周期需要定吗？

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在申请二类医疗器械生产许可核发期间，公司需要变更生产地址，该怎么办？

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问 清洁验证时，产品分组如何实施更科学？

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问 共用产品线生产，只有部分工器具共用，比如灌装有两套模具，罐子不共用，一些其他器具共用，在限度计算时，及取样时，需要分开考虑不共用的罐子部分吗？

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问 清洁验证（表面残留回收率）可接受标准：超过标准的加样样品结果应不符合要求，90%的低于标准的加样样品结果应符合要求，如何理解？

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问 CIP测试指的是针对层析系统所建立的在位清洗方法的验证吗？

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问 清洁验证做擦拭回收率，某种材质的面积占总接触面积的比例非常小，可以不做这个材质的回收率或者不擦拭取样吗？

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问 对流化床滤袋如何进行清洁验证？

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问 清洁验证如何实施风险评估

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问 清洁验证时药品中的非有效成分是否需要作为残留物进行分析残留限度呢?

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问 固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

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问 关于口服固体制剂车间设备清洁后到下次使用的效期验证，设备该怎么选择呢？

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