原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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药品委托生产的检查要点是什么？

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子公司某个产品已做模拟运输验证，请问可否直接采用子公司的模拟运输报告？是否需要另行做模拟运输验证？

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关于《医疗器械生产许可证》延续的问题

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医疗器械委托生产、委托加工、OEM有什么区别？

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生产设备PLC控制的工作站是否需要由QA定期进行核查以及是否需要给QA建立账户？

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如果生产区域如API生产的设施，混合器、灌装线具有可变参数，有什么办法处理其数据/系统分类，以及审核的程度和时间间隔？

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如果原料药生产的发酵工艺中使用了蛋白胨（例如动物和植物来源），是否需要放在相关注册资料中？

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HVAC系统再验证需要重新做风险评估吗？

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无菌医疗器械需要做哪些验证和确认？

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问 清洁验证当中淋洗水法需要做取样回收率验证吗？如果需要，该如何实施？

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问 是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

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问 淋洗水为注射用水，可否以注射用水标准检测？这样是否可以不用做淋洗水回收率？

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问 设备清洁是否需要满足根据能获得的最灵敏的残留检出和定量方法所制订的限度？

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问 中药提取生产线清洁验证有必要做化学残留吗？如何执行？

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问 应该如何实施清洁验证，包括顺势疗法药品？

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问 固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

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问 对流化床滤袋如何进行清洁验证？

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问 清洁验证状态维持需要检测化学残留吗？

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问 清洁验证中的分析方法验证是如何实施的

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