作为发酵类型的API产品，菌种车间在设计时，分离纯化的C+A（超净工作台）车间在人流通道洗手时，其清洗水采用饮用水还是纯化水？

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有做过无水乙醇、异丙醇的微生物限度吗？求方法

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是否可以用测试淋洗液来支持清洁验证里的残留检测？

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申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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进修医生可否作为研究者，为什么？研究生可否？脱产医生行不行？

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自控系统PCS基于rockwell的平台二次开发的，但PCS的界面没有 audit trail 这个功能，能否使用Rockwell平台自带的系统监视浏览插件作为审计追踪功能使用，不做确认？

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微生物限度检查的培养箱是否属于计算机化系统哪个级别，一定要自动记录打印么？

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设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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原料药有4 步纯化步骤，前3步在准清洁室，最后1步在洁净区，是否合适（准洁净室比洁净区控制要低，比合成区控制要高）？

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清洁验证残留怎么做罐的含量残留，怎样确定限度和方法？

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问 清洁验证如何实施风险评估

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问 验证时可接受标准如按法规标准制定，验证结果超过警戒限，验证结果如何判定？

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问 固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

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问 织物滤器的网丝滤器如何取样?

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问 清洁验证状态维持需要检测化学残留吗？

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问 原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？

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问 清洁验证残留怎么做罐的含量残留，怎样确定限度和方法？

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问 对流化床滤袋如何进行清洁验证？

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问 清洁验证时，产品分组如何实施更科学？

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问 关于清洗的最差情况物质是否也可以通过进行理论计算和在实验室中进行任何实际的小规模研究来确定?

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