对于药物释放率较低的制剂，在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性，而在C水平下就不能使用释放试验，这是为什么呢？

2614 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源产品变更注册时电气元件不发生变化,但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

1117 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

生产无菌有源医疗器械，可以自己加工洁净间外的工序，将需要在洁净间生产的工序进行委托吗？

1088 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册人委托生产质量管理体系中，注册人是否可以委托其他机构进行研发？

2487 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

D级洁净区个别房间可以放置独立除湿机吗？

2834 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

阶段性生产的清洁验证怎么做？

4905 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

纱布块和纱布腹巾可以放在一个注册单元吗？

1171 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

持续工艺验证的周期每年选一个月进行可不可以？

2609 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

小样本可行性临床试验的样本数目，可以纳入临床试验总样本数的一部分吗？

4642 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

清洁验证中的取样回收率是怎么做的呢

13774 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 CIP测试指的是针对层析系统所建立的在位清洗方法的验证吗？

5028 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 清洁验证中的分析方法验证是如何实施的

5522 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 共用产品线生产，只有部分工器具共用，比如灌装有两套模具，罐子不共用，一些其他器具共用，在限度计算时，及取样时，需要分开考虑不共用的罐子部分吗？

5854 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 织物滤器的网丝滤器如何取样?

2422 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 非最终灭菌制剂车间无干热程序，通过碱洗来保证内毒素水平，那清洗程序的验证中是否需要做内毒素挑战试验？

5916 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 法规对清洁验证有哪些要求？

7719 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 淋洗水为注射用水，可否以注射用水标准检测？这样是否可以不用做淋洗水回收率？

2701 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 年度的清洁监测，车间某一产品有10/20/40mg规格，我能选择其中任一一个做清洁监测来证明这个产品的清洁方法是有效的吗？

5725 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 清洁剂残留的可接受水平是多少？如果有一个水平的话，达到此水平的基础是什么？

5577 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 一个工艺里面有粗洗、精洗和末道清洗，都需要确认吗？

3097 浏览 2 关注 1 回答 0 评论