无创血压系统整体有效性的评估报告需要加盖医院公章，这里的医院是正规注册的有执照的医疗机构都可以吗？

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对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

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是否可以通过变更形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品？

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空调系统验证，要求测的三次静态沉降菌，可以在同一天测完或者测两次的吗？

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经导管三尖瓣夹与同企业经导管二尖瓣夹在设计、材料组成、生产工艺等方面相同，经导管三尖瓣夹是否可以引用经导管二尖瓣夹产品研究资料？

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注射剂（肌注）可以申请豁免BE吗，有什么要求吗？

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中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记？

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公司内部可以用校准过的非标准器做校准吗？

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对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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年度的清洁监测，车间某一产品有10/20/40mg规格，我能选择其中任一一个做清洁监测来证明这个产品的清洁方法是有效的吗？

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问 制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？

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问 阶段性生产的清洁验证怎么做？

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问 织物滤器的网丝滤器如何取样?

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问 清洁后检测的项目除了可见残留物和放置时间的微生物限度检测外还要检测什么项目呢？

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问 清洁验证如何实施风险评估

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问 PDE值是否适用于仅使用一次或两次的产品(例如疫苗)?

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问 CIP测试指的是针对层析系统所建立的在位清洗方法的验证吗？

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问 在一个单一的验证方案中，有时候会无法同时进行CHT（干净设备的存放时间）和无菌保持时间(SHT)测试，其原因是什么?用这种方法在SHT快结束时进行取样?

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问 清洁验证后的检测要求是怎样的？

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问 一个工艺里面有粗洗、精洗和末道清洗，都需要确认吗？

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