.产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

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关于除菌过滤工艺，滤前微生物负载的限度标准如何制定？是否有相关指南？

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微生物、无菌室、阳性对照实验室 能否共用一台全新风组合式空调机组？

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GC方法如何确定检出限度，线性范围，富集倍数？

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一台脉动真空灭菌器，灭织物（121摄氏度），器具（125摄氏度）要分别作空载热分布吗，只是温度变了，也要做吗？

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微生物限度检查的培养箱是否属于计算机化系统哪个级别，一定要自动记录打印么？

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有混悬液中间体需做微生物限度验证，但是中间体的微生物含量太高了， 达到100cfu/20ml，最后决定用成品（最终灭菌产品） 来进行方法学验证。这样可靠吗？

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灭菌柜的平衡时间必须要符合EN285吗？器具灭菌呢？都是过度灭杀吗？

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清洁验证时药品中的非有效成分是否需要作为残留物进行分析残留限度呢?

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对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

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问 CIP测试指的是针对层析系统所建立的在位清洗方法的验证吗？

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问 淋洗水为注射用水，可否以注射用水标准检测？这样是否可以不用做淋洗水回收率？

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问 阶段性生产的清洁验证怎么做？

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问 高活性化合物（例如，毒性、基本诱变性或高药物活性）的清洁验证要求是什么？是否需要使用专用设备呢？

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问 清洁验证中，PDE值中的F1到F5的值怎么确定？

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问 清洁验证当中淋洗水法需要做取样回收率验证吗？如果需要，该如何实施？

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问 清洁验证做擦拭回收率，某种材质的面积占总接触面积的比例非常小，可以不做这个材质的回收率或者不擦拭取样吗？

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问 清洁验证中的取样回收率是怎么做的呢

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问 化验室玻璃仪器应包括在公司的设备清洁验证计划中吗？

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问 清洁验证需要按品种做，还是按设备做，如果按产品，如何制定限度？

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