对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

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清洁验证残留怎么做罐的含量残留，怎样确定限度和方法？

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周期性清洗的残留限度和标准应该如何设定？

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取样回收率问题，按照残留物限度水平配制涂布量时，要求配制三个浓度，每个浓度配制三份，是基于什么考虑呢？

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口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

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清洁验证需要按品种做，还是按设备做，如果按产品，如何制定限度？

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新药研发过程中存在杂质限度变化情况，如何进行非临床药理毒理桥接研究？

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玻璃计量器具的计量周期是多少?

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做产品无菌方法学适用性验证时，产品是器具类，是在产品上加菌干燥后用棉签擦拭透浸体液，还是先把产品放浸体液浸体，然后在浸体液中加菌呢?

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关于除菌过滤工艺，滤前微生物负载的限度标准如何制定？是否有相关指南？

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问 在设备清洗验证分析过程中，检测残留的最好方法是什么？

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问 在使用设备进行生产之前， 我们是否必须等待擦拭和淋洗样品得到批准?

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问 清洁后检测的项目除了可见残留物和放置时间的微生物限度检测外还要检测什么项目呢？

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问 清洁验证状态维持需要检测化学残留吗？

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问 制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？

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问 清洁验证需要按品种做，还是按设备做，如果按产品，如何制定限度？

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问 清洁验证中涉及到清洁剂的话，清洁剂残留限度怎么计算？

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问 淋洗水为注射用水，可否以注射用水标准检测？这样是否可以不用做淋洗水回收率？

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问 一个工艺里面有粗洗、精洗和末道清洗，都需要确认吗？

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问 验证时可接受标准如按法规标准制定，验证结果超过警戒限，验证结果如何判定？

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