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如何进行验证?

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加菲 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2018-08-19 10:27
验证在洁净厂房的设计、建造和试运行等阶段对制造商、设备供应商和设备操作、维护人员来说都具有很大的挑战。在很多情况下,这些设施既要符合G M P法规要求,同时,也要符合所有的法律、法规和指南的要求。 ASTM E 2 5 0 0 -2 0 0 7《制药、生物制药生产系统和设备的规范、设计、验证标准指南》推荐的基于科学和风险评估的验证过程如图所示。
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根据上述流程图可以确定通用的验证技术要求和方法: ①基于产品知识、工艺知识、法规和公司质量的要求。 ②需要跨部门的职能团队,包括厂房设计人员,合同制造商和设备供应商。 ③证明系统影响性。 a .直接影响。 b .间接影响。 c .无影响。 ④建立基础的验证计划并遵照执行。 ⑤消除以下执行中的资源浪费。 a .在工艺验证时还在重复进行确认工作。 b .进行确认的系统只需进行调试。 c .形成了不充分或过度的文件。 ⑥避免项目进度延迟或成本浪费。 ⑦避免产品供应中断或延迟产品上市。

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发布时间
2018-08-19 10:26
更新时间
2018-08-19 10:27
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