定量检测体外诊断试剂产品说明书及技术要求中，对空白限、检出限及定量限有何要求？

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对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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纯化水系统的PLC均增加了预处理系统消毒的功能，这一块是否有相关法规对其的要求，以及应该制定多久的消毒周期？

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关于标准更新后的执行及整改时限要求？

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工艺验证要求至少进行连续三批批次的工艺验证，连续三批什么意思？

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医疗器械临床试验对试验用医疗器械的要求是什么?

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UDI载体使用了符合标准的GS1-128或GS1 DataMatrix，为什么使用环节扫码时只能读出一长串数字字母字符，没有按不同应用标识符分开？

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对于 GC, HPLC 适应性测试， FDA 有什么具体要求？

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对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求？

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球囊扩张导管产品技术要求中额定爆破压指标应如何制定？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查申报资料具体包括哪些？要求是什么？

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问 国内第三类医疗器械首次注册需要准备什么资料？

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问 医疗器械哪些产品可以申请优先检验？

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问 医疗器械创新申请中如何证明产品研究基本定型，研究数据真实、完整，具有较强的可溯性和重复性

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问 《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？

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问 医疗器械临床试验备案有哪些注意事项？

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问 医疗器械的临床试验资料保存年限是在哪份文件有规定吗？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查申报资料包括哪些？具体要求是什么？

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问 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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