整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验,具体要求是怎样的?

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医医疗用纸塑盒包装过程的密封强度要求是多少呢？

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在符合许可变更的前提下，如计划增加在线使用碳酸氢钠B干粉型号，何种情形时不需要提供临床评价文件？

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地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构，是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料？

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第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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在确定一个药品稳定性测试方法是否具有稳定性指示性时，CGMP是否要求都对药品都进行强降解试验？

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处方变更水平分为4个水平，不同水平要求的研究不同的原因是什么？

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口腔材料生物学评价中，哪些生物学试验需要采用两种浸提介质?亚慢性毒性试验对样品要求量较大，是否只考虑一种浸提介质即可?

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纯化水系统中臭氧消毒浓度要求是什么？

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干热去热原的温度、时间要求是什么？

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问 进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以

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问 影响医疗器械货架有效期的因素有哪些？

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问 主要原材料的生产商变化，什么时候不可按注册变更进行申报？

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问 生物相容性是什么？

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问 《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的基本原则是什么？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查需要提交哪些资料

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问 关于《医疗器械生产许可证》延续的问题

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问 一次性使用器械无法重复性使用的支持性资料证明，怎么去证明？

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问 申请医疗器械备案需提交的资料？

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