申请人获得的临床批件或临床实验通知书均要求应当在批准后三年内实施，启动的判断依据是什么？

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灭菌柜的平衡时间必须要符合EN285吗？器具灭菌呢？都是过度灭杀吗？

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对无菌医疗器械初包装材料的选择和/或确认有何要求?

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备案资料形式要求是什么？

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原料药在WHO PQ注册中有哪些要求

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导尿包中产品如为外购有医疗器械注册证的产品，是否需要把所有产品的技术要求列入产品技术要求中？

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关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求

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法规对清洁验证有哪些要求？

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通过临床试验路径开展临床评价时，指导原则中要求除提供境外临床试验数据，仍需在中国境内开展临床试验，申请人是否需开展临床试验?

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关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求？

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问 水胶体敷料临床豁免情况不包括哪些？

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问 什么是可重复使用医疗器械？

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问 眼压计产品适用范围是什么？

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问 《医疗器械网络安全注册审查指导原则》适用于哪些医疗器械？

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问 牙科排龈材料产品注册单元应如何划分？

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问 对于外周血管内支架产品，开展临床试验时，主要终点方面如何确定？

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问 类别调整后的产品是否可采用自身临床数据作为同品种临床数据?

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问 牙科附着体产品注册单元应如何划分

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问 印尼政府机构负责监管医疗器械的监管和注册有哪些？

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问 连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料

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