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湿热灭菌柜验证，设定温度为121摄氏度，验证过程中所有温度都在122度以上，请问这种情况需要写偏差吗？

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pzbp666 二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2019-07-12 09:07

不同法规对温度分布规定的范围不同，如果验证的温度范围超出你所规定的接受标准就算偏差。

常见法规指南要求，比如EN285-2015版第8.2.1.1部分要求接受标准是最低温度要求的上限+3也就是121-124℃，所以验证过程温度都在122以上，如果都在121-124的范围内的话，还是符合要求的，如果企业有自己更严格的内控标准，也需要考虑。

另外国内的灭菌器的GB5.8.3.1也提到灭菌温度翻译要求下限为灭菌温度，上限应该不超过灭菌温度3℃。

另外衡量灭菌成功与否除了温度要求外，还有更重要的指标就是F0值，需要根据工艺需求全面考虑。

参考：

EN285 Sterilization Steam Sterilizers Large Sterilizers-2015

GB 8599-2008 大型蒸汽灭菌器技术要求（自动控制型）

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发布时间: 2019-07-12 09:07

更新时间: 2019-07-12 09:07

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