新增加一家模瓶供应商，我们需要进行验证，请问下验证量如何确定呢？

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医疗器械货架有效期是的验证试验参考标准都有哪些呢？

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水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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计算机化系统验证做到OQ了，现在某些流程需要变动，那原先做的URS,DQ以及供应商给的FDS是否都要升版？

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如果电脑时间与北京时间有差异如何做？是否修改？差异多大才进行修改，还是有差异就进行修改？

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过程方法的审核，重点关注哪些内容？过程方法的审核，若遇有审核时间较紧张时如何处理？过程方法的审核应关注需求、关注现场、考虑有效性及效率和深度审核？

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工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

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动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

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请问灭菌前微生物污染水平和耐热性（D值）的测试方法？

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一次性使用无菌闭合夹应如何提交设计验证资料？

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问 持续性工艺验证是必须要加大中间过程的取样频次以及加大对产品的分析批次吗？

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问 蠕动泵（没有压力或压差控制）更换完滤芯后由厂家做的相关验证，做工艺验证时是否需要规定流速？

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问 原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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问 工艺验证中因设备故障而导致的异常，产品是否可以评估放行

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问 发酵用灭菌蒸汽验证的内容是？

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问 脉动灭菌柜BD试验程序，温度设置是不是需要与平常使用的灭菌程序一致？能给提供一下121℃BD包的厂家吗？

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问 热穿透试验怎么做？

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问 制剂批量变更需不需要做工艺验证，制剂部分不涉及总混.

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问 怎样根据D值计算接种量？

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问 请问灭菌前微生物污染水平和耐热性（D值）的测试方法？

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