医疗器械如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响？

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注册检测和补充检测使用的样机是否必须为同一台？

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产品有多个型号，之前没交EMC报告，我现在想变更其中一个型号，是否需要各个型号的EMC报告，还是只要变更的那个EMC报告就可以了？

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从研发到生产过程中所使用的细胞株是否可替换？

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新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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当水系统长期停运（一个月或一年），再确认是否需要按三个阶段来做？

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第二类有源医疗器械产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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是否可以用测试淋洗液来支持清洁验证里的残留检测？

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高活性化合物（例如，毒性、基本诱变性或高药物活性）的清洁验证要求是什么？是否需要使用专用设备呢？

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问 每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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问 制剂生产线内外包材上批号有效期的刻印是否属于关键工艺参数？

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问 变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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问 增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？

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问 非最终灭菌小容量注射剂（流通蒸汽100℃，30min）厂房设计有什么特别要求。流通蒸汽100℃，30min改为水浴100℃，30min是否可行？

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问 培养基模拟验证对于日常生产批量选大于10万支的生产线模拟灌装的数据应该怎么定，指南上只是说适当增加。

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问 蠕动泵（没有压力或压差控制）更换完滤芯后由厂家做的相关验证，做工艺验证时是否需要规定流速？

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问 原料药工艺验证该怎么做？

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问 新增加一家模瓶供应商，我们需要进行验证，请问下验证量如何确定呢？

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问 冻干机停电的偏差应如何处理？

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