在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件

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医疗器械模拟运输最后的包装检查，运输箱破损但是初包装无破损是否判定为通过？

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防护口罩注册申请中口罩体结构不同是否需要进行差异性检测？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求?

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注册申请人是否可以委托其他机构开展医疗器械研发？

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体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价？

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提交变更申请时，完成了3个月6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？是否需要申请变更注册？

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按照正常流程，是否需要寄样到俄罗斯药监局指定的检测中心评估产品?常规的注册时间需要多久

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医疗器械临床试验设计是否可以采用单组目标值设计？

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问 原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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问 关于前验证和同步验证适用条件，如果是固体口服片剂，已经生产十几年了，未发生重大变更，做3批工艺验证，属于什么验证？

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问 持续性工艺验证是必须要加大中间过程的取样频次以及加大对产品的分析批次吗？

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问 制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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问 新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？

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问 工艺控制与GMP控制的区别是什么？

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问 三批辅料供应商改变要做三批工艺验证和稳定性考察，请问三批用到的辅料供应商可以是同一个批号吗？

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问 每年生产1～2批的产品如何做工艺验证？验证方法用什么？

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问 变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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问 工艺规程中的关键参数如果是范围值，比如转速10-15，这个极限需要确认吗？

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