试验中心的人员及设备符合试验要求吗？

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针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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取样后物料是否仍可返回原批次，如原辅料?

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作为发酵类型的API产品，菌种车间在设计时，分离纯化的C+A（超净工作台）车间在人流通道洗手时，其清洗水采用饮用水还是纯化水？

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内窥镜动力设备包含哪些种类？各类产品的主要性能指标应当如何确定？

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医用X射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？

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外地注册申请人想委托北京市一家三类医疗器械生产企业进行生产，是否可行？

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纯化水系统是否一定是直接影响产品质量的系统？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验?

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问 新增加一家模瓶供应商，我们需要进行验证，请问下验证量如何确定呢？

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问 工艺验证时如果这个产品没有含量项，如何确定产品的均匀性，必须得从处方中找一个有含量项的进行验证吗，可以用水份或粒度或PH值代替吗？

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问 工艺规程中的关键参数如果是范围值，比如转速10-15，这个极限需要确认吗？

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问 新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？

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问 关于除菌过滤工艺，滤前微生物负载的限度标准如何制定？是否有相关指南？

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问 如冻干车间有两套配液系统（分别为50升和200升，使用不同缓冲罐），共用同一灌装线，无菌工艺验证如果同时做两套配液系统，使用不同缓冲罐，无菌模拟灌装需要分开做吗？

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问 对于串联过滤和冗余过滤怎么处理呢？而且对于这个冗余过滤怎么理解？

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问 API首次工艺验证，是不是除了关键参数以外的所有工艺参数都应该验证？如批记录中记录的参数。批记录中记录的参数是否包含其内？

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问 .产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

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问 国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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