该问题已被锁定!
2
关注
6143
浏览

生物制品从国外原研药厂技术转移到国内是否还需要重新做非临床试验?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

薛定谔的龙猫 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2019-07-26 15:41

对于生物制品的变更,申请人应从技术层面给予充分的评估和验证,可比性研究是生物制品变更评价的基础和成功的关键。目的在于通过收集相关技术资料对比分析确认变更有没有对生物制品的质量、安全性和有效性产生不利影响。 如果变更前后的产品的生产工艺、质量特性分析和稳定性研究足以证明可比性,则无需对变更后产品实施非临床或临床研究。 当质量分析对比结果不被接受或变更前后产品出现较大差异或可比性研究项目存在欠缺,无法通过非临床研究证实变更对产品安全性、有效性产生的影响时,需要进行桥接性或确证性的临床试验。   证明可比性并不意味着产品的质量属性在场地变更前后是完全等同的,但应该是高度相似的,并且依据现有的知识和研究结果足以预期其在产品质量属性方面的差异不会对产品的安全性和有效性产生任何不良影响。

关于作者

问题动态

发布时间
2019-07-26 15:41
更新时间
2019-07-26 15:41
关注人数
2 人关注

相关问题

本公司产品被批准的储存条件为冷处,但国家后批准的相同产品及国外产品的储存条件为阴凉处,是否可以直接将本公司产品改为阴凉处保存?
化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前,申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议?
国外医疗器械不良事件和召回数据查询有哪些网站可以查询
进口产品在国外上市时包含10个自选配置,销售到中国只选配其中的3个,这种情况是否可以?
物料、试剂从中间商处购入(供应商在国外或偏远地区),对物料或试剂生产厂家的现场审计如何进行?
进口产品在国外上市时包含10个自选配置,销售到中国只选配其中的3个,这种情况是否可以
国际多中心临床试验,纳入中国数据,作为在国外上市时的临床资料,那么在中国上市时,不再论述人种差异,直接提交这份试验资料是否可行?
国外体外诊断试剂风险管理的现状和发展?
国外实验室出具的生物相容性试验报告在中国注册时是否认可?
国际多中心临床试验,纳入中国数据,作为在国外上市时的临床资料,那么在中国上市时,不再论述人种差异,直接提交这份试验资料是否可行