生物制品从国外原研药厂技术转移到国内是否还需要重新做非临床试验？ - 分享质量人的知识和经验

登录

该问题已被锁定！

2: 关注

6141: 浏览

生物制品从国外原研药厂技术转移到国内是否还需要重新做非临床试验？

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

薛定谔的龙猫二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2019-07-26 15:41

对于生物制品的变更，申请人应从技术层面给予充分的评估和验证，可比性研究是生物制品变更评价的基础和成功的关键。目的在于通过收集相关技术资料对比分析确认变更有没有对生物制品的质量、安全性和有效性产生不利影响。如果变更前后的产品的生产工艺、质量特性分析和稳定性研究足以证明可比性，则无需对变更后产品实施非临床或临床研究。当质量分析对比结果不被接受或变更前后产品出现较大差异或可比性研究项目存在欠缺，无法通过非临床研究证实变更对产品安全性、有效性产生的影响时，需要进行桥接性或确证性的临床试验。　　证明可比性并不意味着产品的质量属性在场地变更前后是完全等同的，但应该是高度相似的，并且依据现有的知识和研究结果足以预期其在产品质量属性方面的差异不会对产品的安全性和有效性产生任何不良影响。

赞同 3 0评论

关于作者

: 冒牌货 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

103: 回答

57: 文章

808: 问题

问题动态

发布时间: 2019-07-26 15:41

更新时间: 2019-07-26 15:41

关注人数: 2 人关注

相关问题

国外医疗器械不良事件和召回数据查询有哪些网站可以查询: 9867 浏览 3 关注 3 回答 0 评论

国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行: 2898 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？: 2593 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

国外上市国内未上市药品用于临床试验的要求与程序是什么？: 8637 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于原研曾在国内上市且国内已有多家同品种上市的化学仿制药注册分类判断: 3857 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？: 4574 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

本公司产品被批准的储存条件为冷处，但国家后批准的相同产品及国外产品的储存条件为阴凉处，是否可以直接将本公司产品改为阴凉处保存？: 2406 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行？: 2778 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于原研原料药难以获得，如何开展仿制原料药与原研原料药的对比研究: 4110 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

物料、试剂从中间商处购入（供应商在国外或偏远地区），对物料或试剂生产厂家的现场审计如何进行？: 5380 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问 GCP法规文件以什么为基础？: 2367 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问临床试验中的文件和记录有哪些: 2844 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问如何处理旧版试验方案？: 2726 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 CDISC语义标准是什么？: 3137 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问医疗器械的临床试验资料保存年限是在哪份文件有规定吗？: 11421 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问变更进口药品的注册代理机构如何申报？: 4070 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问如何收集不良事件？: 3347 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问临床实验中协调研究者的角色是什么？: 2825 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问合同研究组织（CRO）如何在伦理审查申请与递交材料中体现？: 7247 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些？: 2582 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1