III类产品的5年换证审核是由欧盟委员会审核，还是由发证的公告机构审核？

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为什么必须进行方法确认?

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什么是EDC？

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兽药GMP中质量管理部门的职责是什么？

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临床试验中什么是源数据和核证副本？

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关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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体外诊断试剂注册检验送检需要注意什么？

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质量信息有什么作用?

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什么是BRH呢？它的作用是什么？

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什么是急救药物?

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问 医疗器械临床试验方案中器械缺陷是指什么？

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问 对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

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问 A公司拟申报的第二类体外诊断试剂委托B公司进行生产，在产品性能评估试验阶段，是否可以选择不在受托方B公司的实验室，在本公司的两个实验室进行？

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问 临床试验中外部数据管理的一般流程是什么？

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问 CRO的责任是什么？

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问 类别调整后的产品是否可采用自身临床数据作为同品种临床数据?

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问 伦理审查的重点内容是什么？

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问 新药临床试验需要做几期，分别怎么开展？

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问 对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

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问 对试验用药品的标签有何规定？

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