A级和B级洁净区：温度20~24℃，相对湿度45%~60%；C级和D级洁净区：温度18~26℃，相对湿度45%~65%；目前温湿度要求是怎么规定的？

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原料药用设定的包装包好后，为取样方便，将同一个时间点的样品放到纸板桶中进行稳定性考察，这个纸板桶允许使用吗？

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EO灭菌室温湿度均匀性试验的温湿度探头数量需要多少

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注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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化学药生物等效性试验备案资料中稳定性研究的要求

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在稳定性实验中，每个时间点是否都要做溶出曲线？四个条件都要做？还是可以做标准条件的溶出曲线？在稳定性实验中是否都做溶出曲线不做溶出度？

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最终灭菌工艺的大容量注射剂产品，如果配制工序终端滤芯更换供应商的话，需要做哪些工作？需不需要重新开展产品工艺验证及稳定性考察？

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对于标志性成分、卫生学、稳定性试验，需要重做或补做试验项目时，所用受试样品是否必须与原受试样品同批号？

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三批试验样品、稳定性试验样品是否可以委托生产？

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Q1A中关于原料药及制剂稳定性试验批次的选择有什么要求？

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问 什么是医疗器械CE认证的型式试验（EC type examination）？型式试验（EC type examination）包括哪些内容？

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问 什么是FIC？

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问 测量不确定度和误差有什么区别？

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问 什么是缺陷的指示长度？测定缺陷指示长度的方法分为哪两大类？

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问 什么是振动周期和振动频率？二者有何关系？

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问 细胞毒性的检测方法有哪些？

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问 无菌医疗器械包装密封强度测试的样品破坏类型有哪些？

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问 稳定性考察过程中在什么情况下会增加新的考察项目？增加的考察项目的0天数据怎么定？

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问 医用口罩产品技术要求是什么

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问 Reference sample，这样术语是什么名称？

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