首次进行培养基模拟灌装验证三批，其中周期性挑战，如消毒效期最后一天进行，物品存放效期最后一天进行，这些挑战可以只做一批吗？

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以免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂进行精密度研究时有哪些考量因素?

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在临床药品（IMP）开发阶段整个过程中是否要对HBEL进行重新评估？

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对于产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的，没有CMA章，如何证明报告合规？

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做稳定性实验，有关物质每个月的积分参数斜率，最小峰高这些是不是尽量一致？

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《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？

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生物等效性试验中，是否都必须进行餐前BE？

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有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

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医疗器械注册人和受托生产企业， 哪些事项应当向省药监局进行报告？

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全面实施备案管理之前申报行政许可未获批准的进口非特殊用途化妆品，后续可否进行备案？

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问 牙科光固化机类产品如配有导光元件应如何检测？

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问 鲁尔圆锥接头抗轴向负载分离试验流程是什么？

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问 什么是质量检验？

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问 什么叫二级设盲？什么叫二级揭盲？

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问 什么是PAE？

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问 考察一个月是按照30天计算，还是按照一个月来算，如2月28天该怎么处理？

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问 稳定性考察过程中在什么情况下会增加新的考察项目？增加的考察项目的0天数据怎么定？

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问 理化检测OOS调查流程是什么

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问 什么是试块？试块的主要作用是什么？

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