样品取样是多个容器、多个点并混合后才能具有代表性，那么如何注明其来源？

1095 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如果我们新增了2个点，需要进行全部水系统的验证码，如果不进行，该怎么评估风险？

2932 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

828 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

FO大于等于8的生物指示剂如果在灌装区打碎，应该立马做采取哪些措施保证环境的无菌状态？

2684 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如果有将监督转移到MDR下指定的不同公告机构的安排，那么关于公告机构识别号的标签有什么含义？

1691 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

做API的稳定性试验时经常会参考IF文件中的条件，加速40℃和长期25℃，质量没有变化，那么标准中贮藏条件可以订室温保存吗？

4806 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

354 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于文献检索，若检索到文献的日期与从文献中识别到不良反应的日期不是同一天，第0天应记录哪一个日期？

2705 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

新设计的产品必需建立产品开发设计档案DHF（Design History File）, 那么DHF里面应该要包含什么样的内容呢？

8812 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

做样品的时候，经常要带标准参考物质一起做的。如果标准参考物质在范围内，才可以判断准确度，才可以向报数据。现在的问题是：如果做样品的时候发现带的质控样品不在范围内，那该怎么办？

3615 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 人工智能医疗器械产品的检验方法方面，运用了那些技术手段？

2540 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于稳定性市售包装，是否内包装一致就可以？为什么要小盒中盒包装都一致呢？

5073 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些

2733 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 “配制的培养基应当进行适用性检查”是指对购买的未配制前的培养基进行一次检查，还是对配制后的每一批培养基进行检查？

5826 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 确认、颗粒（KNAPP 灯检）和功能测试系列样品之间有什么区别？

6621 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水/注射用水取样后多久内检测？

4139 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 检验、检测和测试的区别在哪里呢？

3105 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 简述超声探伤系统主要性能指标有哪些？

2688 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 生物相容性试验主要哪些内容

3723 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 稳定性考察过程中在什么情况下会增加新的考察项目？增加的考察项目的0天数据怎么定？

4921 浏览 2 关注 1 回答 0 评论