终端灭菌的二类医疗器械产品，洁净服灭菌前清洗使用超纯水机产出的水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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有条生产线，一个月生产一次，一次2天，其余28天闲置，闲置的28天怎么维护比较合理？该生产线配套的水系统、空调系统应该怎么运行？

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对于已上市疫苗改变免疫剂量或免疫程序，改变适用人群的应按照什么类型申报？

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下D级背景下的负压称量罩下粒子和微生物应该按照什么级别来确认？

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对于化学药品糖衣片增加素片规格，是否按照增加规格申报

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普通制剂批量变化后的产品否是一定要做稳定性考察

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宣称仅具物理遮盖作用的美白化妆品，产品配方中还添加了具有非物理遮盖作用的美白功效成分，是否可以按照“祛斑类（仅具物理遮盖作用）”产品类别申报注册？

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变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？

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中心吸引及中心供氧系统是否可以按照不同类别的部件分别制定有效期限？

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按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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问 我国的CSK-IA试块与IIW试块有何不同?德国和日本对IIW试块作了哪些修改？

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问 何谓压电材料的居里点？哪些情况要考虑它的影响？

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问 超声波探伤仪和探头的主要性能指标有哪些？

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问 做API的稳定性试验时经常会参考IF文件中的条件，加速40℃和长期25℃，质量没有变化，那么标准中贮藏条件可以订室温保存吗？

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问 微生物检测OOS调查流程是什么

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问 对于小容量注射液，目前大部分采用色水捡漏法来检测包装密封性，那用什么方法来验证该方法能有效的检查密封性？

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问 超声波探伤的分辨力与哪些因素有关?

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问 做药敏试验时，不同国家地区对培养基是否有不同要求？

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问 杂质方法验证，如果杂质在产品中是未检出，做重复性或中间精密度时需要外加标准品么？

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问 何谓主声束？何谓指向性？指向性与哪些因素有关？

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